Los auditores farmacéuticos reciben capacitación para evitar que medicamentos peligrosos ingresen al mercado.
Desde el control de la natalidad hasta la medicación para la tiroides, millones de mujeres toman medicamentos cada día para una variedad de enfermedades. Si bien la mayoría de las mujeres dan por sentado que los medicamentos que toman son seguros, los auditores farmacéuticos trabajan detrás de escena para asegurarse de que los medicamentos que usamos no nos hagan más daño que bien. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica ofrece capacitación para auditores de Buenas Prácticas de Manufactura en forma de cursos de capacitación en el aula que certifican a los auditores.
Propósito
El ISPE brinda capacitación para preparar a los auditores de GMP para defender las reglas y regulaciones de GMP desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. La FDA creó las reglas de GMP para proteger a los consumidores y confían en los auditores de GMP para hacer cumplir esas reglas para garantizar que los medicamentos y los medicamentos sean seguros, efectivos y puros. Por lo general, las empresas cuentan con auditores internos de GMP para que se hagan responsables ante la FDA y sus clientes. No mantener los estándares GMP puede significar multas masivas, retiros e incluso tiempo de cárcel para los ejecutivos de la compañía. La certificación de auditor de ISPE beneficia a los nuevos auditores, los auditores que buscan más experiencia en las prácticas de auditoría GMP y otros profesionales que trabajan con compañías farmacéuticas, como proveedores y científicos.
Plan de Estudios
Un curso de capacitación para auditores de ISPE GMP cubre una variedad de temas que incluyen la auditoría de diferentes áreas del negocio. Las clases de capacitación muestran a los auditores cómo evaluar los sistemas de mantenimiento de registros de una empresa, el personal, la limpieza, el equipo y los procesos de fabricación. Otros temas que cubre la clase incluyen información de fondo GMP, preparación de auditoría, realizar una auditoría y tratar cualquier problema que la auditoría revele. La clase enseña a los auditores las habilidades necesarias para seguir una lista de verificación de auditoría, crear un informe de auditoría y comprender los conceptos de cumplimiento.
Metodología
Los cursos de capacitación para auditores de ISPE GMP se llevan a cabo en un aula en varios lugares del mundo. Normalmente, el ISPE ofrecerá el curso de auditoría GMP varias veces al año. Por ejemplo, en 2013, el ISPE realizó su curso de auditoría GMP en Indiana, Nueva Jersey y República Checa. El curso tarda dos días en completarse y los participantes también reciben horas de crédito de educación continua de 1.3 para terminar la clase. Los auditores GMP actualmente certificados y en formación, que también son miembros de ISPE, enseñan las clases.
Requisitos
Los únicos dos requisitos para asistir a una clase de auditoría GMP a través de ISPE es registrarse a través del sitio web de ISPE y pagar la tarifa de la clase. ISPE ofrece un descuento para sus miembros, así como para empleados, estudiantes y profesores del gobierno federal. Como parte de la cuota de inscripción, los participantes obtienen todos los materiales de la clase, incluidos libros de trabajo, textos y materiales de estudio, así como desayuno y almuerzo todos los días.
